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技術文章
影響凍干機使用效果的因素有哪些
凍干機符合生物制藥標準的結構設計。凍干腔體內部圓角、表面粗糙度、擱板平整度、腔體內部材料均滿足制藥標準.控制系統穩定可靠。
一、共晶溫度
幾種物質組成的混合溶液,在凍結過程中,開始時某些組分結晶析出,使剩下的溶液濃度發生變化。當達到某一溫度或溫度區域時,其液態和所形成的固態中的組分完全相同,這時的溶液稱為共晶溶液,這時的溫度或溫度區間稱為該溶液的共晶點或共晶區,也稱為完全固化溫度,它是產品在冷卻過程中從液態結束轉向固態的*高溫度。共晶溫度為凍干過程中預凍應達到的*高溫度,一般預凍過程應低于其共晶溫度10-20℃。
二、共溶溫度
固態混合溶液在升溫融化過程中,當達到某一溫度時,固體中開始出現液態此溫度稱為溶液的共溶點,或稱開始溶化溫度。它是產品升溫過程中從固態開始出現液態的低溫度。在一次干燥中物料凍結層溫度一定要低于共溶點。
共晶點的測定有電阻測定法、熱差分析測定、低溫顯微鏡直接觀察、數字公式計算測定。溶液凍結過程中,由于離子的漂移率隨溫度的下降而逐步降低,電阻增大,只要有液體存在,電流就可流動,一旦全部凍結,帶電離子不能移動,電阻會忽然增大,根據這個原理,測出溶液的共晶點。
三、塌陷溫度
凍干時物料中的冰晶消失,原先為冰晶所占據的空間成為空穴,因此凍干層呈多孔蜂窩狀海綿體結構。此結構與溫度有關。當蜂窩狀結構體的固體基質溫度較高時,其剛性降低。當溫度達到某一臨界值時,固體基質的剛性不足以維持蜂窩狀結構,空穴的固形物基質壁將發生塌陷,原先蒸汽擴散的通道被封閉,此臨界溫度稱為凍干物料的崩潰溫度或塌陷溫度。
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